「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 시행령 및 시행규칙 제정안 입법예고
페이지 정보
작성자
최고관리자
쪽지보내기
메일보내기
자기소개
아이디로 검색
전체게시물
댓글 0건
조회 299회
작성일 19-12-05 09:40
쪽지보내기 찜하기(스크랩)
본문
- 의료기기산업 육성과 혁신의료기기 지원에 대한 세부 절차 규정 -
보건복지부(장관 박능후)와 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기산업 육성과 혁신의료기기 지원과 관련한 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령 및 시행규칙」 제정안을 11월 27(수)부터 내년 1월 6일(월)까지 입법예고한다고 밝혔다.
이번 하위법령 제정안은 내년 5월 1일부터 시행될 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」에서 위임한 사항과 법 시행을 위해 필요한 세부사항을 정하기 위한 것으로, 입법예고 기간 동안 폭넓은 의견수렴을 거쳐 확정될 예정이다.
< 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 주요 내용 (‘19.4.30 공포, ’20.5.1. 시행) >
◇ 의료기기산업 발전기반 조성을 위한 종합계획 수립 및 중요안건 심의를 위한 산업육성 위원회 운영(법 6조∼제9조)
◇ 혁신형 의료기기기업을 인증하여 국가연구개발사업 우대, 연구시설 건축에 관한 특례, 각종 부담금 면제 등 지원(법 10조∼19조)
◇ 혁신의료기기군 및 혁신의료기기를 지정하여 인허가 관련 단계별 심사ㆍ우선 심사 특례 등 지원(법 20조∼24조)
◇ 의료기기 연구개발 투자 확대, 의료기기 국산화ㆍ수출 지원, 의료기기산업 종합지원센터 지정, 전문인력 양성 등 의료기기산업 발전을 위한 기반 조성(법 25조∼35조)
이번 입법예고안의 주요 내용은 다음과 같다.
< 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령 >
1. 의료기기산업육성 종합계획 및 시행계획의 수립 등의 세부사항(안 제3조 및 제4조)
종합계획에 따른 연도별 시행계획의 수립, 전년도 추진실적의 평가를 위한 방법ㆍ절차 등을 규정
2. 의료기기산업육성ㆍ지원위원회 및 실무위원회 구성ㆍ운영(안 제5조부터 제12조)
위원회 및 실무위원회의 구성ㆍ임기ㆍ회의개최 등의 요건과 전문적인 안건검토를 위한 소위원회의 구성 및 위원회 세부 운영에 관한 운영세칙을 규정
3. 의료기기산업 실태조사의 범위ㆍ방법 등(안 제13조)
종합계획 및 시행계획 수립을 위한 의료기기산업 실태조사의 범위ㆍ방법에 관한 세부사항을 규정
< 실태조사의 범위 >
1. 국내외 의료기기 시장규모 및 수출입 현황
2. 국내 의료기기의 사용 현황
3. 기술개발 동향 및 국내 기술 경쟁력
4. 의료기기산업 인력 수요ㆍ공급현황
5. 의료기기기업의 국내외 투자현황
6. 의료기기 관련 국내외 규제동향
* 그 밖에 의료기기산업과 관련하여 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 사항
4. 혁신형 의료기기기업 인증 기준 등(안 제2조, 제14조부터 제18조)
(인증대상) 연간 의료기기 매출액 500억 원을 기준으로 일정규모 이상 연구개발(R&D) 투자 기업을 혁신형 의료기기기업을 인증대상으로 함
(인증기준 등) 혁신형 의료기기기업의 인증 심의를 위한 세부 인증기준과 인증의 지위 승계심의 예외요건, 인증의 취소, 우대조치 중단 및 반환 절차, 기업 유형구분 등
* (인증기준) 연구개발 투자실적, 연구인력 및 사업화 실적, 공익적 가치 실현 등을 인증심의 기준으로 설정
(인증유형) 중소기업 중심의 산업 구조를 고려하여 매출 상위기업(선도형)과 그 외 기업(도약형) 구분하여 운영하고, 유형별 세부지원 방안 수립
< 혁신형 의료기기기업 유형별 구분ㆍ인증(안) >
인증 유형 | 인증 대상 | 인증방법 | |
선도형 | 500억 원 이상 기업 | (R&D 투자 비중) 연간 의료기기 매출액의 100분의 6 | 법 제10조 및 시행령(안) 제14조에 따른 인증기준으로 위원회 심의를 거쳐 인증여부 결정 |
도약형 | 500억 원 미만 기업 | (R&D 투자 비중) 연간 30억 원 또는 연간 의료기기 매출액의 100분의 8 | |
혁신의료기기 지정 기업* | 제21조에 따라 지정된 혁신의료기기를 연구개발 및 생산하는 의료기기기업 | ||
* 혁신의료기기 연구개발 및 생산기업 : 연구개발 투자규모와 관계없이 지정대상에 포함(법 제2조제3호다목)
< 혁신형 의료기기기업 인증 절차 >
혁신형 기업 인증 신청공고(보건복지부) → 신청 접수(종합지원센터) → 서류 검토(종합지원센터) → 인증신청 기업 평가(산업육성위원회) → 인증 기업 공고(보건복지부)
* 혁신형 기업인증ㆍ운영 실무는 종합지원센터 업무로 위임(법 제33조)
5. 혁신의료기기군 지정 절차 등(안 제19조)
(지정 대상) 법 제20조에 따라 의료기기 연구개발 촉진, 치료법 등의 개선 등을 통한 국민 삶의 질 향상을 위한 정책 목표 달성에 필요한 분야를 구분하여 지정 대상을 분류
< 혁신의료기기군 지정 대상 분야 >
혁신의료기기군 지정 대상 분야 | 정책 목적 |
1. 기술집약도가 높고 혁신속도가 빠른 첨단기술 적용 분야 | 혁신기술 개발 촉진 |
2. 기존 의료기술의 획기적인 개선 또는 개선이 예상되는 분야 | 의료기술의 혁신 |
3. 의료기기에 적용되는 핵심기술의 개발이 시급한 분야 | 기술경쟁력 고도화 |
4. 희귀·난치성 질환 진단 및 치료 등에 있어 대체 의료기기가 부재하거나 국내 수급이 어려운 분야 | 공익적 가치 실현 |
* 혁신의료기기군에 포함되는 의료기기 중 법 제2조 및 제21조에 따른 혁신의료기기 지정 기준에 부합할 경우 혁신의료기기로 지정 가능(복지부ㆍ식약처 협의 지정)
(지정 절차 등) 혁신의료기기군을 지정하거나 재평가하여 고시할 때에는 핵심 기술의 보편화 여부와 유효기간(3년) 이내에 상용화 가능성을 종합적으로 고려
* 산업계, 학계, 의료계의 수요반영을 위해 기술수요조사를 실시하여 반영할 수 있음
6. 혁신의료기기 지정 신청 등(안 제20조)
< 혁신의료기기 지정 절차 >
혁신의료기기군 지정 고시(복지부) → 혁신의료기기 지정신청 접수(식약처) → 복지부ㆍ식약처 협의/요건검토(복지부ㆍ식약처) → 혁신의료기기 지정ㆍ공고(식약처)
(지정신청) 혁신의료기기를 지정 받으려는 자는 지정신청서와 개발경위, 사용방법 등에 관한 자료 등을 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출
(지정 검토) 식품의약품안전처장은 제출받은 자료를 보건복지부장관에서 송부하여 협의를 요청 하고, 보건복지부장관이 통보한 협의 의견을 고려하여 혁신의료기기 지정 여부를 결정
7. 연구개발 정보관리기관ㆍ종합지원센터 지정 등(안 제21조부터 제25조)
보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 연구개발 정보의 보급 및 전문 인력양성을 위해 전문기관을 지정할 수 있음
보건복지부장관은 한국보건산업진흥원을 의료기기산업 종합지원센터로 지정하고, 관계 중앙행정기관 및 공공기관의 인력을 파견을 요청하여 운영
< (법 제33조) 의료기기산업 종합지원센터의 업무 범위 >
1. 혁신형 의료기기기업에 대한 인증 및 재평가
2. 의료기기시장 진출절차에 관한 상담 및 자문
3. 의료기기시장 진출과 관련된 정부ㆍ공공기관의 지원 사업 연계
4. 의료기기시장 진출 관련 애로사항 발굴 및 해소 지원
* 그 밖에 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 사항
< 의료기기산업 육성 등에 관한 규칙 (보건복지부령) >
1. 혁신형 의료기기기업 인증 절차 및 고시 등(안 제2조 및 제3조)
(신청공고) 보건복지부장관은 혁신형 의료기기기업 인증을 위해 신청기간 및 신청방법을 2년에 1회 이상 신청공고
댓글목록
등록된 댓글이 없습니다.
